全力确保高风险医疗器械质量安全

　　我市启动无菌和植入性医疗器械专项检查

　　无菌和植入性医疗器械属高风险医疗器械，产品质量直接关系公众身体健康和生命安危。为进一步提高监管效能和水平，净化、规范我市医疗器械行业秩序，市药品监督管理局近日作出部署，今年5月至11月，在全市范围内组织开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查，督促生产经营企业和使用单位全面落实风险防控和质量管理措施，严格依照法规和标准从事相应活动，切实保障公众用械安全。

　　明确检查目标

　　市、区县（自治县）两级联动覆盖

　　据了解，此次专项检查对象为全市无菌医疗器械生产企业、无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位。其中，市药监局负责组织对生产企业开展监督检查，区县（自治县）市场监管局负责对经营企业和医疗机构实施监督检查，两级联动之下将覆盖全市所有生产经营企业和医疗机构。

　　为确保开展无菌和植入性医疗器械专项检查工作取得实效，根据上级部署，市药品监督管理局研究制定了《重庆市开展无菌和植入性医疗器械专项检查工作方案》，并召开专题会议作出安排，逐一细化措施分解工作任务与目标，逐层落实责任到人。

　　据了解，整个专项检查将持续7个月时间。其中，区县市场监管部门将在本行政区域抽取不少于15%的经营无菌和植入性医疗器械企业及医疗机构开展经营使用环节的监督检查，并督促发现问题的企业认真及时完成整改。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的经营企业与医疗机构实施严格监管，对存在违法违规行为的从重处罚，真正实现“整治一类产品，规范一种行为，净化一个行业”。

　　突出重点内容

　　三个环节闭环检查

　　本次专项检查的主要内容聚焦在生产、流通、使用3个环节，从整个行业链条查找存在的问题与风险点。

　　其中，生产环节重点检查企业上一年度企业质量管理体系自查报告报送、缺陷项目整改、关键管理岗位人员培训与考核、洁净控制、贯彻新实施强制性标准、一次性输注器具荧光物质检测、灭菌过程控制、成品检测与产品放行管理、不良事件监测、再评价以及产品召回10项内容。

　　流通环节重点检查企业是否存在未经许可（备案）经营（网络销售）、经营未经注册（备案）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰医疗器械行为，产品购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相应设施设备并有效运行等。

　　使用环节重点检查医疗机构是否购进、使用未经注册（备案）、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械行为，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，无菌和植入性医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度和使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存、纳入信息化管理并可有效追溯等。

　　着眼落实见效

　　多项措施齐头并进

　　为让专项检查工作落到实处，市药监局要求各级监管部门认真履落实属地监管责任，严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定，采取企业自查、监督检查、督查督导等方式推动各项要求落实，对发现的违法违规行为依法查处，进一步增强医疗器械生产经营企业和医疗机构的主体责任意识。与此同时，将把专项检查与宣传教育相结合，通过积极宣传医疗器械相关法律法规，提高从业人员法律意识，促使其遵规守法。

　　“对无菌和植入性医疗器械的监管是一项长期性复杂性的工作，一方面需要不断加大监督检查工作力度，另一方面需要不断探索寻求科学的监管方法，形成监管工作长效机制。”市药监局有关负责人表示，在专项检查过程中，全市药品监管系统将积极探索寻求科学的监管方法，构建起务实管用的常态化长效化监管制度；同时将利用报刊、网络等媒体广泛深入开展宣传，充分发挥社会监督作用，营造起全社会齐抓共管的良好氛围。

　　张亚飞 刘玉珮 龙博