随着全球医药监管机构持续加强对药品全生命周期的监管力度，并接连出台多项法规文件，对药企GMP合规、数据可靠性方面提出更高要求，制药企业质量管理数字化转型成为大势所趋。

　　重庆阿克索信息科技有限公司（简称“阿克索”）打造的Akso eGMP质量管理一体化平台，包含QMS（质量流程管理系统）、DMS（文档管理系统）以及TMS（培训管理系统），是国内唯一专注质量管理的平台，已经为国内三十余家头部制药企业提供一体化解决方案，让药品质量实现了“看得见”“管得了”，并且2023年第三次成功入选《年度重庆市工业软件等相关软件产品和软件公共服务平台名单》。

Akso eGMP质量管理一体化平台示意图。（企业供图）

　　​制药企业数字化转型过程中，由于国外主流的质量管理系统对本土制药企业的现状缺乏足够的了解，难免有些水土不服。

　　“国外药企早在20年前都已开始使用质量管理系统，国外主流产品仍是十年前IT较为固化的架构，由于国外药企人员水平素质、体系构建相对更成熟，管理系统已经按照成熟药企的管理模式形成固化的流程设计，更加适合国外制药企业的操作和思维习惯。”阿克索总经理冉军说，“对于国内药企来说，虽然数字化起步较晚，市场还在习惯培育阶段，但由于IT技术提升和国内消费互联网产品使用习惯影响，对IT系统的功能丰富度和易用性提出了更高要求，业务场景需要更细化灵活。”

　　阿克索总经理冉军介绍，Akso产品顾问委员包括数位在葛兰素史克（GSK）、复星医药、博腾制药等国内外知名制药企业从业已有二十多年的，参与中国GMP和GMP指南编写的行业专家，能够精准把控国内外药企人员的不同使用习惯，对于本土药企的eGMP平台依样画葫芦行不通，只能从零开始打造自主系统才能实现好用又实用。

　　作为阿克索早期合作伙伴，早在2020年，天津天士力圣特制药有限公司（简称“天士力圣特”）便与阿克索达成战略合作，借助Akso eGMP平台攻克合规与高效两大难题。

　　为了更好地精细化服务，实现快速响应，阿克索不仅派遣专家团队入驻天士力圣特展开针对性的研究。同时，还建立了庞大的后端支撑团队，第一时间为其分析问题、解决问题，实时提供技术支持。

　　QMS让药企脱离案牍之劳

　　“利用QMS发起事件提报，系统将严格按照发起-审核-批准的合规流程，环环相扣，并直接通知相关责任人，以往好几天才能走完的流程，现在只需要半天就能完成，整体效率提升了86%。”天士力圣特质量管理工程师说。

平台应用演示。（企业供图）

　　冉军介绍，目前国内大部分制药企业的质量管理仍处于纸质化阶段，质量人员要花费大量时间在文件转运、核对、录入等流程上，效率低还易出差错，带来合规审查风险。Akso eGMP的质量管理系统（QMS）是专为本土制药企业打造的数字化平台，能够帮助质量部门更好地服务和管理业务部门，提升业务流程的合规性。

　　“以往我们需要在浩繁的文件中找出重复偏差，并查证重复偏差的根本原因，但纸质文档或表格又不能直观、快速地进行比对和分析。”天士力圣特的品质保证人员说，“现在只需在后台使用重复性校验功能，AI就能进行智能识别，几秒内就可以在众多文件中快速找出重复的偏差报告，形成报告列表。通过列表跳转后，就能查看具体文件，确认偏差报告是否重复、重复原因等，进而对后续行动措施进行评估。”

　　DMS实现文件精准定位

　　一条条脉络从中间一个文件“开枝散叶”，像天上卫星环绕地球一样，形成一个闭合球形网的文档网格。

DMS系统演示。（企业供图）

　　这是Akso eGMP DMS，其独有的专利技术——文档网格化，国外的相关软件目前都未能达到这一水平。

　　这一系统让每一份文件、每一个内容都可视为一个关键节点，文件与文件、文件与内容、内容与内容之间互相关联，从而形成闭合球形网的文档网格化体系。从此，文件不再作为一个单一资料，当节点中任意文件、内容被修改，与之关联文件的负责人都能接到提醒，可对文件进行再次校验评估是否需要修订。

　　“利用阿克索的文档管理系统后，文档可以进行批量管理，在遇到文档内容修改时，还会自动提醒与它相关联的文档，不用人工再一个一个去提醒，提升了效率、避免了错漏。”天士力圣特文档管理相关负责人表示。

　　“当初客户在使用完我们的质量管理系统之后，觉得很好用，就询问是否能够再继续打造GMP文档管理和培训管理系统。”冉军介绍，只要对客户来说系统有价值就是我们研发的动力，加之在制药企业合规管理中，文档管理和培训管理系统也是制药质量管理环节必备的要素，后续阿克索也将这两套系统攻克，形成一体化eGMP解决方案。

　　TMS让人员培训高效便捷

　　对于制药企业来说，生产人员必须定期进行培训，取得相应资质才可进行生产。

　　在上线培训管理系统之前，天士力圣特采取的是线下培训+纸质答卷，在培训高峰期，一天就将开展4-6场培训会议，难以做到对培训过程和结果的高效化管理。

　　在培训管理系统部署后，天士力圣特成功建立了在线的培训矩阵，全面实现不同场景下的定制化培训，实时掌握培训进度，最大程度上确保了培训管理工作符合法规要求，便捷、高效、无遗漏。

课程管理系统。（企业供图）

　　“现在有了线上的培训矩阵，就可以轻松、直观地完成针对性课程设置。系统会自动通知对应成员进行培训，免去了线下召集培训的繁琐流程。”天士力圣特培训负责人说，培训结束后，还可通过培训汇总表，实时查看成员的培训状态和结果，确保培训内容和培训对象无遗漏，并可依据培训结果与相关岗位资质关联，合规、快速的达成培训闭环。

　　培训管理系统上线后，让以往需要近二十天才能完成的培训工作，在一周之内就可以快速解决，达成培训目的。

　　“在我们数字化转型的道路上，阿克索提供了很好的专业解决方案。质量管理系统、文档管理系统以及培训管理系统三个系统既能灵活部署，针对性解决不同问题，又高度实现了一体化，保证流程合规的同时，极大地提高了我们的工作效率。”天士力圣特质量管理总监表示。

　　目前，Akso eGMP质量管理一体化平台在天士力圣特已成功运行三年，顺利通过了中国新版GMP、英国MHRA、澳大利亚TGA等审计。